多款新药获拟突破性疗法认定AZ新冠疫苗
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百奥泰阿达木单抗史赛克骨科手术机器人
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药品研发
1、阿斯利康宣布，该公司与牛津大学联合开发的新冠疫苗AZD在美国进行的3期临床试验中获得积极结果。中期分析显示，AZD在预防出现症状的COVID-19方面效力达到79%，在预防严重疾病和住院方面效力达到%。此外，独立数据安全监察委员会未发现与疫苗相关的安全性问题，在接种疫苗的受试者中未发现严重血栓事件。2、辉瑞和Myovant宣布relugolix联合治疗女性子宫肌瘤的LIBERTIII期临床试验阳性结果。该联合治疗是由relugolix40mg、雌二醇1.0mg和醋酸炔诺酮0.5mg。该试验旨在评估relugolix联合用药长达两年的持续治疗。结果显示，在试验期间复发或严重月经出血的安慰剂组妇女可再接受开放标签的relugolix联合治疗。
3、罗氏旗下基因泰克宣布，其PD-L1抗体Tecentriq，在治疗早期非小细胞肺癌患者的3期临床试验中达到主要终点。在处于II-IIIA期的NSCLC患者群中，与最佳支持治疗相比，显著提高患者的无病生存期。
4、此前为了应对亨廷顿氏病，罗氏在年就与Ionis签署了一项专利许可协议，针对与亨廷顿舞蹈症有关蛋白的一种新的反义疗法。近日，由于独立数据委员会根据调查疗法对研究参与者的潜在益处和风险状况提出建议后，罗氏宣布停止此项针对亨廷顿蛋白和突变体的反义药物tominersen第三期临床研究的给药。
5、诺华宣布，其潜在“first-in-class”靶向放射配体疗法Lu-PSMA-在治疗晚期前列腺癌患者的3期临床试验中达到双重主要终点。与最佳标准治疗相比，Lu-PSMA-显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期和放射学无进展生存期。
6、《柳叶刀-肿瘤学》发表了一项奥拉帕利作为BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌患者维持治疗的双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验的最终分析结果。该最终分析目的是研究奥拉帕利对这类患者总体生存的影响。结果证明了奥拉帕利对于BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌患者而言，能够带来前所未有的总生存期改善。
7、BioMarin在年美国内分泌学会年会上公布了vosoritide治疗软骨发育不全症儿童患者3期研究开放标签长期扩展部分的数据。结果显示，在治疗的第二年，身高增益继续维持。
8、NabrivaTherapeutics宣布，评估新型抗生素Xenleta治疗社区获得性细菌性肺炎3期LEAP2临床试验数据的一项事后分析结果已发表于医学期刊《急救医学杂志》。结果显示，在中度至重度CABP患者中，包括65岁或以上伴有合并症的老年患者中，采用门诊5天口服Xenleta替代氟喹诺酮类抗生素莫西沙星可避免住院治疗。
9、绿叶制药对外宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药--盐酸安舒法辛缓释片在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。此项Ⅲ期临床试验结果表明：该药治疗抑郁症安全有效，可全面改善抑郁症状，尤其体现在缓解快感缺失、改善认知功能和不影响性功能方面，具有三重再摄取抑制剂的特征。
10、BMS宣布II/III期RELATIVITY-研究的初步结果，固定剂量的relatlimab（LAG-3单抗）+Opdivo（PD-1单抗）联合疗法一线治疗转移性或不可手术切除黑色素瘤相比单独使用Opdivo可使患者的无进展生存期得到显著改善，到了主要终点。安全性方面，该联合疗法耐受性良好，两组患者中均未发现任何预期外的安全性事件。
11、三叶草生物与Dynavax共同宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种，该临床试验旨在评估三叶草生物“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与Dynavax的CpG加铝佐剂联合使用下的有效性、安全性和免疫原性。
12、根据一项2期临床试验，一种新的每周一次来自礼来的基础胰岛素注射液（BIF）与每天一次的基础胰岛素相比，具有相似的疗效和安全性，低血糖发作率更低。并且，研究结果显示，与接受诺和诺德德谷胰岛素治疗的患者相比，接受礼来胰岛素BIF治疗的患者获得了类似的长期血糖控制。
13、第一三共制药宣布，在日本开展的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）mRNA疫苗（DS-）I/II期临床试验，已开始对受试者进行接种。据了解，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性。
14、EsperionTherapeutics公司宣布，评估降胆固醇新药Nexletol与依折麦布（10mg）和阿托伐他汀（20mg）三联疗法治疗高胆固醇血症患者的一项2期临床研究的结果发表于医学期刊《动脉粥样硬化》。结果显示，治疗6周后，与安慰剂相比，三联疗法将低密度脂蛋白胆固醇水平降低了60.5%。三联疗法治疗组全部患者LDL-C均下降，90%以上的患者LDL-C水平达到了指南推荐的目标。
15、LeapTherapeutics公布了其靶向新靶点DKK1的在研抑制剂DKN-01作为单药或与紫杉醇联用，在治疗晚期妇科癌症的2期“篮子”临床试验中获得积极结果。试验结果显示，DKN-01作为单药在治疗子宫内膜癌患者时表现出临床活性，而且肿瘤的DKK1表达水平作为生物标志物可以预测对疗法的应答水平。
16、辉瑞在发布消息称，口服新冠治疗药物PF-已经进入1b期临床试验阶段，这是全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。辉瑞方面表示，迄今为止进行的体外研究表明，PF-是一种可以有效对抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制剂。目前已经在美国进行Ⅰ期临床试验，给健康成年人用药，以评估药物安全性和耐受性。
17、和铂医药宣布，其抗CTLA-4抗体HBM针对中国晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者的开放性1期研究已完成首例患者用药。此研究将HBM与君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗联用，评估其治疗实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效。
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药品审批
FDA1、美国FDA批准默沙东Keytruda联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界癌。这是K药在美国获批的第29个适应证，也是首个且目前全球唯一一个获批一线治疗食管癌的PD-1免疫检查点抑制剂。
2、ZealandPharma宣布，美国FDA已批准Zegalogue注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。FDA批准Zegalogue主要是基于在6至17岁儿童和成人1型糖尿病患者中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。试验结果显示，与安慰剂相比，Zegalogue给药后患者血糖的恢复速度更快。
3、诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次semaglutide2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时，将会向药企发送一封RFL。
4、恒瑞医药发布公告称，近日收到美国FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的注射用卡莫司汀简略新药申请已获得批准。卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤等。
5、歌礼合作伙伴SagimetBiosciences宣布脂肪酸合成酶抑制剂TVB-获得美国FDA快速通道资格，用于非酒精性脂肪性肝炎适应症。
6、OncopeptipesAB宣布，其靶向抗癌药Pepaxto已被纳入美国国家肿瘤综合网络多发性骨髓瘤临床实践指南。据了解，年2月26日，Pepaxto获得美国FDA加速批准，联合地塞米松，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
NMPA1、继全髋关节置换适应症在国内上市之后，美国史赛克公司的骨科手术机器人也在国内获批全膝关节置换适应症。开信息显示，除了Mako以外，目前国内还有数款在研国产关节外科手术机器人，包括微创医疗机器人的鸿鹄骨科手术导航系统、天智航的“骨科手术导航定位系统等。
2、NMPA