点击报名，谢绝空降和临时申请，免费票不多
市场培训课至少元，众多大咖名单在列导读
近日，天药股份倍他米松磷酸钠原料药通过CDE技术审评；尔康制药呋喃妥因、烟酰胺、盐酸西替利嗪、盐酸四环素原料药通过CDE审批。
跳转阅读→肖文华做客央视《崛起中国》栏目，真情流露，真爱化学加▍天药股份倍他米松磷酸钠原料药通过CDE技术审评近日，天津天药药业股份有限公司倍他米松磷酸钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。
年7月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。
天药股份于年11月向天津市药品监督管理局提交倍他米松磷酸钠原料药注册申请并获得受理（受理号为：CYHS），CDE于年6月承办。年6月至年10月按照CDE通知要求完成补充资料递交，并于近日通过CDE技术审评。截至目前，天药股份对倍他米松磷酸钠原料药研发投入累计约为60万元。
药品相关信息及市场情况
倍他米松磷酸钠是肾上腺皮质激素类药物，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病；活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等；某些感染的综合治疗。
倍他米松磷酸钠制剂主要为注射剂。根据米内中国公立医疗终端销售数据显示，倍他米松磷酸钠制剂年国内销售额为2.87亿元，年国内销售额为.8亿元。原料药方面，目前拥有倍他米松磷酸钠原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共有4家（含天药股份）。
天药股份倍他米松磷酸钠原料药通过CDE技术审评，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。
▍尔康制药呋喃妥因、烟酰胺、盐酸西替利嗪、盐酸四环素原料药通过CDE审批近日，湖南尔康制药股份有限公司从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，全资子公司湖南湘易康制药有限公司（“湘易康”）提交的“呋喃妥因”、“烟酰胺”、“盐酸西替利嗪”、“盐酸四环素”原料药（受理号：CYHT、CYHT60、CYHT57、CYHT8）通过了CDE审批。
呋喃妥因，硝基呋喃类抗菌药，主要用于治疗敏感菌所致的泌尿系统感染，如肾盂肾炎、尿路感染、膀胱炎及前列腺炎等；
烟酰胺，维生素类药，主要用于防治糙皮病、口炎、舌炎，也可用于治疗心脏传阻阻滞和提高窦房结功能及抗快速型心律失常；
盐酸西替利嗪，第二代组胺H1受体拮抗剂（抗过敏药），主要用于治疗呼吸系统、皮肤和眼部过敏性疾病，包括常年性变态反应性疾病，如季节性和常年性过敏鼻炎，鼻结膜炎，荨麻疹，由药品、食品和昆虫叮咬引起的过敏反应等；
盐酸四环素，四环素类抗菌药，主要用于治疗衣原体感染、立克次体病、支原体肺炎、回归热等非细菌性感染，也可用于治疗布鲁菌病、霍乱、兔热病、鼠咬热、炭疽、破伤风、鼠疫、放线菌病、气性坏疽和敏感细菌引起的呼吸系统、胆管、尿路感染及皮肤软组织感染等。
“呋喃妥因”、“烟酰胺”、“盐酸西替利嗪”、“盐酸四环素”原料药通过CDE审批，有利于尔康制药加快原料药产业布局，丰富原料药品种，完善原料药产品结构，进一步提升该公司核心竞争力。
来源：化学加综合整理自天药股份、尔康制药等公司公告
·浏览更多行业前沿资讯，化合物百科查询，了解更多化工医药原材料行情，发布求职招聘，创建专属电子名片，报名参加更多行业活动，欢迎下载化学加APP！·